EPILEPSIA-TUTKIMUKSEN (EPI) TIETOSUOJASELOSTE

image_pdfimage_print

Laatimispäivämäärä: 12.5.2020

 

1. Tutkimuksen ja tutkimusrekisterin nimi

EPI-tutkimus, epilepsian hoitoa koskevan tieteellisen tutkimuksen tutkimusrekisteri.

 

2. Tutkimuskohde/tutkimustarkoitus

EPI-tutkimus on tieteellinen lääkehuollon alan tutkimus, jossa tutkimusorganisaatioiden edustajista koostuva tutkimusryhmä selvittää tutkimussuunnitelman mukaisesti:

  • epilepsiaa sairastavien potilaiden tyytyväisyyttä epilepsian hoitoon, hoidon haasteita ja potilaiden mahdollisuuksia osallistua oman hoitonsa päätöksiin sekä heidän käyttämiään tietolähteitä epilepsiaan liittyen, ja
  • epilepsiaa sairastavien potilaiden läheisten arvioita epilepsiapotilaiden tyytyväisyydestä epilepsian hoitoon, hoidon haasteista ja potilaiden mahdollisuuksista osallistua oman hoitonsa päätöksiin sekä käytettyjä tietolähteitä epilepsiaan liittyen.

Tutkimuksessa ei kysytä eikä käsitellä yksittäisiä lääke- tai muita hoitoja. Epilepsiaa sairastavat potilaat ja epilepsiaa sairastavien potilaiden läheiset vastaavat nimettömästi erillisiin kyselyihin. Lomakkeeseen annettujen vastausten perusteella ei voida tunnistaa yksittäisiä vastaajia. Vastauksia ei yhdistetä muiden tutkimusten rekisteriaineistojen kanssa. Tässä tutkimuksessa rekisteröidyn ja hänen läheisensä antamia vastauksia ei myöskään voida yhdistää toisiinsa. Tämän tiedonkeruun lisäksi ESiOR Oy on toteuttanut saman kyselytutkimuksen Itä-Suomen yliopiston apteekin ja Yliopiston Apteekin toimipisteiden asiakkaille, joiden pseudonyymit vastaukset analysoidaan tämän tutkimuksen kanssa. Kaikissa näissä kyselyissä vastataan nimettömästi ja niin, että vastaajia ei voida tunnistaa.

Tutkimukseen osallistuminen ja kyselyyn vastaaminen on vapaaehtoista, eikä tutkimukseen osallistuminen tai siitä pois jääminen vaikuta mitenkään rekisteröidyn saamaan palveluun Yliopiston Apteekissa. Tutkimusryhmä toteuttaa tutkimuksen toimeksiantajasta (UCB Pharma Oy Finland), eli rahoittajasta, riippumattomasti. Tutkimuksen tulokset on suunniteltu julkaistavaksi tieteellisinä artikkeleina.

Lisätietoja tutkimuksesta antaa tutkimuksen vastuullinen johtaja (tutkimusta koskeva tietopiste rekisteröidyille): ESiOR Oy, Erkki Soini, sähköposti: , puh: 0400-533971.

 

3. Tutkimusrekisterinpitäjät ja tehtävät

Tutkimus toteutetaan usean tutkimusorganisaation yhteisenä tutkimuksena. Tutkimuskumppanit ovat EPI-rekisterin yhteisrekisterinpitäjiä. Niiden roolit, tehtävät ja vastuualueet henkilötietojen käsittelyssä ovat:

Yliopiston Apteekki (Y-tunnus 0202635-1, Valimotie 7, 00380 Helsinki) osallistuu tutkimuksen suunnitteluun ja tulosten raportointiin. Se vastaa tutkimusta koskevan tutkimuskutsun (tekstiviesti) lähettämisestä kohderyhmään kuuluville Uniikki-asiakkailleen. Se käsittelee näiden henkilöiden matkapuhelinnumeroa vain kutsujen lähettämiseksi, eikä luovuta sitä kolmansille osapuolille tai muille tutkimuksessa mukana oleville tahoille. Yliopiston Apteekin puolesta tutkimuksesta ja tutkimusrekisteristä vastaava henkilö on tutkimuspäällikkö Kari Linden. Yhteydenotot:

ESiOR Oy (Y-tunnus 2067571-8, Tulliportinkatu 2 LT4, 70100 Kuopio) vastaa tutkimuksen suunnittelusta ja koordinoinnista, kyselyjen laadinnasta ja toteutuksesta, kyselyjen tulosten analysoinnista ja raportoinnista sekä tutkimustulosten mahdollisesta julkaisemista ja tiedottamisesta. Kyselyn teknisenä alustana toimii ESiOR Oy:n toimeksiannosta Webropol 3.0 -ohjelmisto (Webropol Oy). ESiOR Oy käsittelee vain kyselyvastauksia, eikä sillä ole pääsyä tutkimuskutsujen lähettämisessä käytettäviin henkilötietoihin (tutkimuskutsun lähettämisessä käytettäviin puhelinnumeroihin). ESiOR Oy:n puolesta tutkimuksesta ja tutkimusrekisteristä vastaa Erkki Soini. Yhteydenotot:

  • Sähköposti: , puh: 0400-533971.

UCB Pharma Oy Finland (Y-tunnus 0114461-2, Bertel Jungin Aukio 5,02600 Espoo) on tutkimuksen toimeksiantaja ja rahoittaja. Se ei käsittele mitään tutkimukseen liittyviä henkilötietoja, eikä sillä ole pääsyä tutkimusaineistoon.

 

4. Tutkimusrekisterin sisältämät henkilötiedot ja tietolähteet

Yliopiston Apteekki poimii tutkimuskutsujen lähettämistä varten asiakasrekisteristään niiden Uniikki-asiakkaiden matkapuhelinnumerot, joilla on jotain epilepsialääkeostoja Kelan erityiskorvauskoodilla 111, 181, 182 tai 183 ajalla 1.1.2017-30.4.2020.

ESiOR Oy kysyy tutkimuksessa vastaajilta mm. seuraavia henkilötietoja: epilepsiapotilaiden ikä, sukupuoli ja terveystietoja. Vastaukset tallennetaan pseudonyymissä muodossa ilman rekisteröityjen nimeä tai muita tunniste- tai yhteystietoja.

 

5. Henkilötietojen käsittelyn oikeudelliset perusteet

Yliopiston Apteekin vastuulla olevan henkilötietojen käsittelyn perusteena on lääkelain 42 §, jossa on säädetty Yliopiston apteekin tehtäväksi lääkehuoltoon liittyvä tutkimus sekä tieteellistä tutkimusta koskevat tietosuojalain 4 ja 6 §.

Tutkimuskutsu sisältää linkin ESiOR Oy:n Internet-sivulle, jossa rekisteröidylle annetaan lisätietoa tutkimuksesta, ja jossa on tämä tutkimuksen tietosuojaseloste. Kyselyyn vastaaminen on täysin vapaaehtoista ja vastaajalta pyydetään suostumus ennen kyselyyn vastaamista.

 

6. Henkilötietojen vastaanottajat ja käsittelyn sijainti

Yliopiston Apteekki ei luovuta sen vastuulla olevia tutkimusrekisterin henkilötietoja, eli valittujen Uniikki-asiakkaiden puhelinnumeroita, muille tutkimusrekisterin pitäjille tai muille tahoille.

ESiOR Oy ei luovuta kyselyvastauksia muille tutkimusrekisterin pitäjille tai muille tahoille. Kyselyiden tuloksia voidaan julkaista, mutta tuloksista ei voida tunnistaa yksittäisiä henkilöitä. Henkilötietojen käsittelystä, salassapidosta, tietosuojasta ja tietoturvasta ESiOR Oy:n kanssa kirjallisen sopimuksen solminut alihankkija Webropol Oy vastaa kyselyn teknisestä alustasta ja tietokannoistaan (Webropol 3.0 -ohjelmisto).

Kaikkia henkilötietoja säilytetään ja käsitellään vain Suomessa.

 

7. Rekisterin suojauksen periaatteet

Kukin tutkimusrekisterinpitäjä on suojannut 2. kohdan mukaan vastuullaan olevat henkilötiedot käsittelemällä niitä asianmukaisilla tietoturvaohjelmistoilla ja teknisillä järjestelyillä suojatussa ympäristössä, johon pääsy on rajoitettu käyttöoikeushallinnalla (käyttäjätunnukset/salasanat). Käyttöoikeus on vain tutkimusta koskevia tehtäviä hoitavilla kyseisen rekisterinpitäjän työntekijöillä. Heitä sitovat salassapito- ja tietoturvavelvollisuudet.

ESiOR Oy suorittaman tutkimuskyselyn tietoliikenneyhteys (linkki Webropol-kyselyyn) on suojattu TSL-salauksella. Webropol-ohjelmistojen tietoturvakuvaus on saatavilla osoitteesta https://webropol.fi/wp-content/uploads/2020/04/Tietoturvakuvaus-Webropol-kyselypalvelut_FI_2020_.pdf. Vastaukset kerätään yksilötasolla pseudonyymeinä tietoina ja esitetään vain ryhmätason tietoina. Pienin ryhmän koko on viisi henkilöä.

 

8. Henkilötietojen säilytysaika

Kyseessä on kertaluonteinen tutkimus. Sen mukaisesti henkilötietoja säilytetään seuraavasti:

Yliopiston Apteekki hävittää tutkimusrekisterissä olevat rekisteröityjen (eli tutkimukseen valittujen asiakkaiden) puhelinnumerot tutkimuskutsun viestin lähettämisen jälkeen.

ESiOR Oy säilyttää yksilötasoisia pseudonyymejä kyselyvastauksia vastaajan suostumuksen mukaisesti vain niin kauan, kuin se on välttämätöntä tutkimuksen toteuttamisen kannalta. Rekisteröidyn vastaajatason vastaukset hävitetään myös heti, jos rekisteröity peruuttaa itse oman suostumuksensa tietojen käsittelyyn ja esittää lisäksi sellaiset lisätiedot, joiden avulla hänen vastauksensa voidaan tunnistaa.

 

9. Rekisteröityjen oikeudet

Rekisteröidyllä on seuraavat tietosuoja-asetuksen mukaiset oikeudet:

  • tarkastaa hänestä rekisteriin tallennetut henkilötiedot ja vaatia rekisterissä olevan virheellisen tiedon korjaamista tai tietojen poistamista;
  • vastustaa henkilötietojensa käsittelyä tai pyytää tietojensa käsittelyn rajoittamista sekä lain vaatimissa tilanteissa oikeus siirtää tiedot toisen tahon pitämään järjestelmään;
  • milloin tahansa perua henkilötietojensa käsittelyyn antamansa suostumus. (Suostumuksen peruminen ei kuitenkaan vaikuta ennen suostumuksen perumista suoritettuun henkilötietojen käsittelyyn).

Edellä mainittuja oikeuksia koskevat pyynnöt rekisteröity voi tehdä lähettämällä ne rekisteröityjen tietopisteelle (ESiOR Oy, sähköposti: tai kirjeitse: ESiOR Oy, Tietosuojavastaava, Tulliportinkatu 2 LT4, 70100 Kuopio). Tietosuojan varmistamiseksi rekisteröidyn on pyydettäessä todistettava henkilöllisyytensä.

ESiOR Oy ei pysty kyselyvastausten perusteella tunnistamaan rekisteröityä, sillä mitään vastaajan tunnistamisen mahdollistavia tietoja ei tallenneta rekisteriin. Tämän vuoksi edellä mainittujen oikeuksien käyttö edellyttää, että rekisteröity antaa tunnistamiseen tarvittavat lisätiedot.

Mikäli rekisteröity ei halua jatkossa saavansa tietoja Yliopiston Apteekin tekemistä lääkehuollon tutkimuksista, joihin hän mahdollisesti voisi soveltua, hän voi peruuttaa nämä viestit ilmoittamalla nimensä ja puhelinnumeronsa sähköpostilla () tai kirjeitse (Yliopiston Apteekki, tutkimuspäällikkö Kari Linden, Valimotie 7, 00380 Helsinki).

Rekisteröidyllä on myös oikeus tehdä valitus henkilötietojen käsittelystä tietosuojavaltuutetulle .